湖南出臺《規(guī)定》的背景

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域快速發(fā)展，原有的醫(yī)療器械經(jīng)營立法和監(jiān)管已經(jīng)相對滯后，造成了湖南省備案管理、行政許可不統(tǒng)一、不平衡，管理不規(guī)范，無法可循、無法可依等問題。

在現(xiàn)有的法律法規(guī)框架內(nèi)，結(jié)合實情進(jìn)一步加以規(guī)范和完善。湖南省制定了《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》應(yīng)運而生。

《規(guī)定》關(guān)于避孕套

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》共十一章，六十一條。關(guān)于避孕套行業(yè)規(guī)定如下：

醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

各方觀點

康祥實業(yè)陳林僑：避孕套的使用關(guān)系到消費者健康和安全，作為第二類醫(yī)療器械理應(yīng)從生產(chǎn)源頭上嚴(yán)抓質(zhì)量管理，在批發(fā)流通環(huán)節(jié)依法監(jiān)督管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的嚴(yán)格要求是正確的。但是醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費者銷售避孕套的環(huán)節(jié)不應(yīng)該人為地設(shè)置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。

進(jìn)貨商林先生：原相關(guān)條例規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營備案及質(zhì)量管理制度要求嚴(yán)格，流程繁雜，不切實際，不易操作。對普通老百姓也是不方便的。

消費者張女士：避孕套是生活必需品，希望能夠很方便的在超市、藥店購買。只要是正規(guī)渠道進(jìn)貨，產(chǎn)品質(zhì)量有保證就好。

湖南省食藥監(jiān)局此舉走在全國前列，簡化流程，利商利民。在監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營方面大力推進(jìn)，值得借鑒。

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》

全文如下：

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定

為加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)要求，結(jié)合我省實際，就我省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事項強調(diào)和規(guī)范如下：

一、經(jīng)營許可與備案

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

未經(jīng)依法備案、許可，不得從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

（二）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。符合規(guī)定條件的，予以備案并發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)自備案之日起3個月內(nèi)對備案企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

（三）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。受理機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證機關(guān)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證機關(guān)依法對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

（五）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交有關(guān)資料�？缧姓�區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定審核和現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的準(zhǔn)予變更。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

（七）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案機關(guān)辦理補發(fā)手續(xù)�！�

（八）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

（九）任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

（十）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。

（十一）設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作。確需委托縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門履行所轄行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可職能的，委托機關(guān)應(yīng)當(dāng)與被委托部門簽訂委托協(xié)議，并建立委托備案和許可工作制度，加強委托備案和許可工作的指導(dǎo)監(jiān)督，規(guī)范委托備案和許可行為。委托備案或許可的，發(fā)證機關(guān)及責(zé)任人應(yīng)當(dāng)是委托機關(guān)。醫(yī)療器械經(jīng)營備案和許可相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)由發(fā)證機關(guān)按規(guī)定予以公示公開，供申請人和公眾查閱。

（十二）設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷及日常監(jiān)管等相關(guān)信息。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的施行

（十三）2014年12月12日國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實主體責(zé)任，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（十四）省內(nèi)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

已取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或許可證尚未達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)完善質(zhì)量管理體系，改進(jìn)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，2017年7月1日前全面達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（十五）省內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（包括批發(fā)、批零兼營、零售經(jīng)營方式）企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營（包括批發(fā)、批零兼營、零售經(jīng)營方式）企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類形式監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)遵照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）和《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第154號）執(zhí)行。

（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄�！�

（十七）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告經(jīng)營企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，并在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

三、從事經(jīng)營有關(guān)條件

（十九）根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號），新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人，應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請辦理變更備案、許可證變更或者許可證到期延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)先轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式。未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式的，不予變更或者延續(xù)經(jīng)營許可。

（二十）醫(yī)療器械（含藥品醫(yī)療器械兼營）零售連鎖企業(yè)所屬門店在省內(nèi)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營的，可以以零售連鎖企業(yè)為單位向企業(yè)總部所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可或者備案，門店經(jīng)營范圍不得超過零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可或者備案的范圍，并由零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理，統(tǒng)一計算機系統(tǒng)，統(tǒng)一管理制度。

零售連鎖企業(yè)申請經(jīng)營許可或者備案時，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的企業(yè)零售門店質(zhì)量管理責(zé)任聲明和所屬零售門店申報表及相關(guān)證明文件。所屬零售門店申報表內(nèi)容包括：門店名稱、地址、經(jīng)營范圍；門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、聯(lián)系方式等。相關(guān)證明文件包括：門店營業(yè)執(zhí)照，門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份信息、學(xué)歷文憑、職稱**等影印資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)經(jīng)營許可證或者備案憑證后5個工作日內(nèi)，將零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可或者備案情況抄送跨區(qū)域的零售門店所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。對零售連鎖企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)對所屬零售門店一并進(jìn)行核查；跨區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)書面通知零售門店所在地設(shè)區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門組織核查，核查結(jié)果應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)書面反饋并存檔備查。

上述零售門店的日常監(jiān)管工作由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，日常監(jiān)管情況應(yīng)當(dāng)及時通報備案許可機關(guān)。

（二十一）醫(yī)療器械經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

居民住宅規(guī)劃用途發(fā)生改變，不存在安全隱患、環(huán)境污染、影響居民正常生活秩序和身體健康、生命財產(chǎn)安全，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)按照省政府辦公廳印發(fā)的《湖南省放寬市場主體住所（經(jīng)營場所）登記條件的規(guī)定》（湘政發(fā)〔2016〕69號）據(jù)實辦理。

（二十二）同一處經(jīng)營場所與倉庫地址不得申請開辦兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

委托或受委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在各自的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證庫房地址欄中予以載明。

（二十三）醫(yī)療器械經(jīng)營（含藥品醫(yī)療器械兼營）企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

經(jīng)營范圍包含6815注射穿刺醫(yī)療器械、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的，其庫房建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營6828、6830、6832、6833大型設(shè)備的企業(yè)不得少于60平方米，醫(yī)療器械零售兼營店應(yīng)在店內(nèi)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，6846植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)立獨立的植入材料區(qū)域。

（二十四）醫(yī)療器械（含藥品醫(yī)療器械兼營）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），應(yīng)配備至少1名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上，應(yīng)配備不少于2名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。

（二十五）經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》有關(guān)規(guī)定。

批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備，能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施，運輸冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，特殊溫度要求的貯存設(shè)施設(shè)備。

零售經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

（二十六）經(jīng)營助聽器的零售經(jīng)營企業(yè)，至少應(yīng)當(dāng)配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員；經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件；應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括具氣骨導(dǎo)測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。

（二十七）經(jīng)營角膜接觸鏡的零售經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或助理執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備醫(yī)師技師以上職稱或相應(yīng)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的符合驗光要求的驗光室，并具備暗室條件。

（二十八）經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備設(shè)有體驗場所的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

四、零售企業(yè)經(jīng)營范圍

（二十九）醫(yī)療器械零售企業(yè)只能直接向消費者銷售其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向其他經(jīng)營企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三十）醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：

1. 第二類醫(yī)療器械：6815玻璃注射器、筆式注射器，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840檢測試紙，6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6846助聽器（植入性除外），6854手術(shù)室/急救室/診療室設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6866醫(yī)用高分材料及制品，6870康復(fù)訓(xùn)練軟件；

2. 第三類醫(yī)療器械：6815無菌注射器、無菌注射針、無針注射器，6822角膜接觸鏡及護理液，6826高壓電位治療儀（家用）， 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

3. 僅銷售屬驗配性質(zhì)的醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定為角膜接觸鏡及護理液，或助聽器（植入性助聽器除外）。

（三十一）醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、電子血壓脈博儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）精神，不需辦理備案。

省食品藥品監(jiān)督管理局對上述18個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品零售經(jīng)營開展風(fēng)險監(jiān)測，進(jìn)行動態(tài)管理，必要時予以調(diào)整。

五、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營

（三十二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營，首先應(yīng)當(dāng)首先依法取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

（三十三）取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或許可證，通過互聯(lián)網(wǎng)提供醫(yī)療器械信息服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局依法審查核準(zhǔn)，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后，方可從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)。

取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，通過互聯(lián)網(wǎng)從事醫(yī)療器械交易服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局依法審查核準(zhǔn)，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》后，方可從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)。

六、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)

（三十四）依法設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》，并在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證的經(jīng)營方式欄中載明為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則加強監(jiān)管。

（三十五）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。委托貯存、配送服務(wù)范圍，不得超出被委托方的經(jīng)營范圍。

（三十六）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)施行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理制度，配備貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理人員，設(shè)置醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)營業(yè)場所和專用庫房。醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)專用庫房建筑面積應(yīng)當(dāng)不少于3000平方米。貯存、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于500立方米，運輸設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

七、追溯體系建設(shè)

（三十七）醫(yī)療器械追溯體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

（三十八）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段建立追溯體系。信息化條件不完備的，可采用紙質(zhì)記錄等輔助手段實現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三十九）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對各項活動進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證醫(yī)療器械購進(jìn)、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

（四十）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見，督促行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真落實產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，加強監(jiān)督檢查，對不履行追溯責(zé)任者依法及時查處。

（四十一）鼓勵信息技術(shù)企業(yè)或行業(yè)組織作為第三方，為醫(yī)療器械經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)，搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不得強制要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)追溯服務(wù)。

八、分級分類監(jiān)督管理

（四十二）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號），履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理職責(zé)。

（四十三）設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各監(jiān)管級別監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率應(yīng)當(dāng)符合下列原則要求：

1. 實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，確保企業(yè)整改到位。

2. 實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，確保企業(yè)整改到位。

3. 實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

（四十四）縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

（四十五）設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。

（四十六）有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場監(jiān)督檢查：

1. 上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

2. 因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

3. 新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

4. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

九、有關(guān)法律責(zé)任

（四十七）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。

（四十八）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

3. 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

（四十九）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

（五十）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十六條規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

（五十一）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

（五十二）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條規(guī)定，未依照該辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

（五十三）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

1. 經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

2. 經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

3. 食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。

（五十四）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

1. 經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

2. 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。

（五十五）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

1. 經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

2. 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

十、經(jīng)營企業(yè)失信懲戒

（五十六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

（五十七）各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國家發(fā)展和改革委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國人民銀行等28個部門印發(fā)的《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》的通知（發(fā)改財金〔2016〕1062號），加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域信用體系建設(shè)，建立健全工作機制，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒。

（五十八）醫(yī)療器械經(jīng)營者有下列情形之一的，視為嚴(yán)重失信，食品藥品監(jiān)督管理部門在依法對其違法行為給予行政處罰的同時，應(yīng)當(dāng)對其及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人實施懲戒：

1. 提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、備案憑證的；

2. 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械許可證、備案憑證的；

3. 未經(jīng)許可或延續(xù)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的;

4. 經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

6. 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；

7. 因違法違規(guī)經(jīng)營，造成產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或者不良社會影響的；

8. 其他依據(jù)法律法規(guī)認(rèn)定的嚴(yán)重失信行為。

（五十九）根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營嚴(yán)重失信者失信情節(jié)的嚴(yán)重程度，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取以下一項或者多項懲戒措施：

1. 列為重點監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提升企業(yè)風(fēng)險管理等級；至少每半年對企業(yè)進(jìn)貨查驗、索證索票、出庫檢查、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面深入的監(jiān)督檢查。

2. 3~5年內(nèi)限制從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

3. 責(zé)令企業(yè)定期開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全自查或者邀請第三方進(jìn)行檢查評價。

4. 對嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，從重處罰。

（六十）醫(yī)療器械經(jīng)營者因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案查處的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)暫停受理其有關(guān)行政許可申請或中止其有關(guān)行政許可程序，結(jié)案后依法處理。

（六十一）醫(yī)療器械經(jīng)營信用懲戒有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)予以公開，并納入同級嚴(yán)重失信聯(lián)合懲戒體系和社會信用體系管理。