昨日記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站得知，其最新發(fā)布的2012年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告通知顯示：專項監(jiān)督抽驗的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標準要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護理液、手動輪椅車、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械，均有多批不合格。“避孕套、隱形眼鏡護理液、輪椅車等民生類大眾消費品，一旦有質(zhì)量問題曝光，對公司和產(chǎn)品影響會很大。”一位行業(yè)人士告訴本報記者。

　　10批避孕套存在針孔問題

　　記者留意到，此次共抽驗避孕套樣品109批，經(jīng)檢驗，有11批產(chǎn)品不符合標準要求。主要不符合項為爆破體積和壓力（未經(jīng)老化處理）、針孔。記者查閱發(fā)現(xiàn)，11批中竟然有10批存在針孔問題，產(chǎn)品包括第6感、她他、美妮等品牌。

　　此外，在隱形眼鏡護理液方面，此次公布共抽驗樣品83批，經(jīng)檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準，產(chǎn)品分別為自然美明亮隱形眼鏡多功能護理液、亮潔水精華隱形眼鏡去蛋白護理液以及碧歐視隱形眼鏡去蛋白護理液，其顯示的主要不符合項均為有效成分含量。

　　手動輪椅車則抽驗了樣品41批，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：駐坡性能、滑行偏移量。

　　此外，一次性使用麻醉用針所有批次樣品被檢驗項目均符合標準要求；一次性使用手術(shù)床單、一次性醫(yī)用墊巾、一次性醫(yī)用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫(yī)用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無菌產(chǎn)包等醫(yī)療器械，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求。

　　醫(yī)療器械并非“風險洼地”

　　“隱形眼鏡護理液之前就發(fā)生過不良反應事件，國家藥監(jiān)局曾著手調(diào)查過博士倫這樣的大品牌護理液；而國產(chǎn)安全套之前也有過多次質(zhì)量隱患的傳聞或報道�！币晃恍袠I(yè)觀察人士昨日接受本報記者采訪時表示，雖然相比藥品、保健品，醫(yī)療器械看似誕出“黑天鵝”的頻率不高，但并不代表此領(lǐng)域為“風險洼地”。

　　她表示，無論是民用產(chǎn)品如輪椅車、避孕套，還是醫(yī)用產(chǎn)品如麻醉針、手術(shù)衣，目前在國內(nèi)都較為興旺，同業(yè)競爭激烈，“尤其是避孕套和隱形眼鏡護理液，外資大牌市場份額多年來居高不下，如果國產(chǎn)貨再出現(xiàn)質(zhì)量問題，則會將不少中低端市場也丟掉。”

　　此外，她分析指出，藥監(jiān)局未來對醫(yī)療器械的監(jiān)管抽查也將越來越嚴格、頻密，“帶有‘醫(yī)療’稱號的產(chǎn)品都屬于特殊商品，其專業(yè)性、安全性尤為重要，曝光會對自身品牌、產(chǎn)品傷害不小。”

　　相關(guān)新聞：廣東醫(yī)療器械質(zhì)量公告：105批次產(chǎn)品不合格

　　為加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2012〕60號、食藥監(jiān)辦〔2012〕45號文件的要求，廣東省食藥監(jiān)局于2012年在全省范圍內(nèi)組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術(shù)用品、血管內(nèi)導管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產(chǎn)品進行了專項監(jiān)督抽驗；對部分廣東省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了標準符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。

　　2012年，廣東省共抽驗952批產(chǎn)品，其中進行專項監(jiān)督抽驗的產(chǎn)品共624批，跟蹤符合性抽驗產(chǎn)品328批。

　　按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和產(chǎn)品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，專項監(jiān)督抽驗的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗產(chǎn)品328批中，57批次產(chǎn)品不符合標準要求。

　　對本次監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處。