衛(wèi)生部于1996年公布保健食品管理辦法至今已有八年，這八年中陸續(xù)出臺(tái)了不少規(guī)章制度以及相應(yīng)的文件，因此檢驗(yàn)和評(píng)審工作基本有章可循，有法可依。但是隨著時(shí)間的推移，科學(xué)的進(jìn)展以及工作經(jīng)驗(yàn)的積累感到有些問題值得商榷。

 

1、 配方

1.1盡快修定可用于保健食品為原料的名單：

    此部分在評(píng)審時(shí)已基本有依據(jù)，如：藥食兩用的名單，可用于保健食品的名單，不適用于保健食品的名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]51號(hào)）；益生菌，真菌類名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）；酶制劑，食品添加劑（GB2760食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)；）普通食品（食物成份表）。但隨著科學(xué)的進(jìn)步，社會(huì)的發(fā)展，對某些事物的認(rèn)識(shí)發(fā)生了變化，相關(guān)規(guī)章制度隨著形勢發(fā)展的需要進(jìn)行修改也是必然規(guī)律。目前不少參加制定名單的專家提出需盡快修定可用于保健食品原料的名單，即傳統(tǒng)可食用的，有科學(xué)文獻(xiàn)資料證明是安全的，國外發(fā)達(dá)國家已確認(rèn)的GRAS物質(zhì)。如葛花，三七莖，葉，蜂王幼蟲，杜氏小藻，姜黃素以及國外已有食用歷史的植物瓜拿鈉等是否考慮可以列入名單。已在名單上的個(gè)別品種，應(yīng)改變其食用部位，如蘆薈。

    此外尚應(yīng)出臺(tái)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑管理辦法，特別是鈣的原料來源，哪些原料可以作為鈣源，哪些不可以作為鈣源，需在廣泛征求各方面的意見后，制定出科學(xué)，合理的管理辦法。

 

1.2確定兒童不宜服用的原料品種：

    中國的保健食品有很大一部分含有中草藥，具有中醫(yī)的理論基礎(chǔ)，正是這一點(diǎn)構(gòu)成了中國保健食品的特色，但也正是這一點(diǎn)在服用人群方面仍有爭議，對可用于保健食品名單上的中藥如蜂王漿，人參，西洋參，鹿茸，淫羊霍，刺五加，海馬等，現(xiàn)已達(dá)成共識(shí)兒童不宜。但還有不少品種在適用人群方面尚有爭議，為有利于保健食品的開發(fā)和發(fā)展，仍需進(jìn)一步研究，制定出相關(guān)的政策和規(guī)定。

 

1.3未在使用名單的食品新資源或中草藥：

    是進(jìn)入名單后才能作為用于保健食品的原料，還是申報(bào)單位將該原料的科學(xué)文獻(xiàn)背景資料和全套毒理報(bào)告與所申報(bào)的保健食品全套資料一并上報(bào)，無明確規(guī)定，一至不便操作，這系政策問題，望能做出規(guī)定。

 

1.4劑量：

    劑量是毒理學(xué)研究的核心，中藥成份復(fù)雜，有的成份具有明顯的毒性，喲的激素含量高，有的含有較高的安全性作用帶窄的維生素。如蘆薈中的蘆薈苷，大黃中的大黃素，大黃酚皆屬蒽醌類化合物。山朱萸中含有0.31%~0.36%的馬錢子苷即番木鱉苷（新編中藥志。肖培根主編）紅花中含有的胡蘿卜素高達(dá)1420μg/g視黃醇當(dāng)量（食物成份表·中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所主編）若以藥用量低限3g計(jì)，則含4260μg視黃醇當(dāng)量，超過RNI 4.73~6.08倍，超過UL 1.42~2.13倍。蛤蟆油（其商品為中國林蛙的輸卵管）中睪酮含量15.3±1.4pg /100mg，孕甾酮含量187.9±19.4pg /100mg，雌二醇為52.3±8.89pg /100mg合計(jì)約達(dá)255pg /100mg，維生素D83.63μg/g（新編中藥志·肖培根主編）。蛤蟆油的藥用量為5~15g人/日，若取藥用量下限的2／3以3g計(jì)，則各種激素總量為7650pg，維生素D為250.89μg，后者含量驚人，已超過RNI 25~50倍，UL 12.5倍。鑒于毒物和毒性是相對的，是有條件的，只有在一定劑量下才具有限量食用。建議對含有明顯毒性成份或維生素含量較高的品種以及苦寒或溫性的品種，制定最高使用限量，并作出相關(guān)規(guī)定，以確保安全。蛤蟆油則不宜為保健食品原料。

    劑量也是體現(xiàn)功效的關(guān)鍵因素，同類產(chǎn)品有時(shí)劑量可相差10倍，如單一的銀杏葉類產(chǎn)品，其總黃酮可從8mg/人/日至80mg/人/日，劑量相差懸殊，同類產(chǎn)品生產(chǎn)者對此反映強(qiáng)烈，根據(jù)保健食品管理辦法第二十七條（一）“科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能由于認(rèn)識(shí)的改變”可重新進(jìn)行審查做出決定。建議對已批準(zhǔn)的保健食品到期換證時(shí)進(jìn)行清理整頓。

 

1.5配方格式：

    目前存在的問題是有相當(dāng)一部分產(chǎn)品的配方不符合要求，有的配方是XXX%，有的配方只寫主料，而不寫輔料，有的只寫各種原料的百分比，特別是營養(yǎng)補(bǔ)充劑，只給出制成多少粒（或其他劑型）生產(chǎn)時(shí)的投料量，而由專家根據(jù)說明書中的用量和總投料量（或?qū)嶋H檢出值）制成的粒數(shù)計(jì)算出每人每日各種營養(yǎng)素和礦物質(zhì)的攝入量，以至在審閱毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，要從企標(biāo)，衛(wèi)生學(xué)，穩(wěn)定性，工藝等資料中尋找所用成分和劑量后，才能對毒理學(xué)報(bào)告作出安全性評(píng)價(jià)。一個(gè)規(guī)范的配方，應(yīng)能反映出每人每日所服用每一味藥（包括主料和輔料）的劑量。

如：例1. ×××牌××膠囊：

2000g的配方，制成1000粒膠囊，每日二次，每次二粒

主料       A料 ×××g

           B料  ×××g （出粉率為20%）

           C料  ×××g （出粉率為10%）

輔料       xx添加劑     ×g

           淀粉          ××g

例2．          XX牌XX沖劑

2000g的配方，制成1000袋（每袋含××125mg，××2.0mg, , ×××2mg）

主料       A料  ××× g        輔料     A料  ××× g

           B料  ×××g                  B料  ××× g

C料  ××× g                 C料  ××× mg

   

    每人每日攝入量（以中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)頒布的RNIs標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)）

年齡

（歲） Xx(mg) Xx(μg) Xx(mg) 服用量（袋/日） 

RNIS 1/3~2/3 日服量 RNIs 1/3~2/3 日服量 RNIs 1/3~2/3 日服量 

1~3 600 200~300 250 10 3.3~6.6 4 9.0 3~6 4 2 

4~6 800 266~533 250 10 3.3~6.6 6 12 4~8 6 3 

37~10 800 266~533 375 10 3.3~6.6 6 13.5 4.5~9 6 3 

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2.       不同級(jí)別的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

    無論衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均含有國標(biāo)，部標(biāo)，行標(biāo)，地方標(biāo)準(zhǔn)以及參考標(biāo)準(zhǔn)（國外標(biāo)準(zhǔn)等），應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的原則應(yīng)該是下位標(biāo)準(zhǔn)服從上位標(biāo)準(zhǔn)，但存在的問題是：

 

2.1行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用：

    各部委發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（指與保健食品原料有關(guān)的）是皆可使用，還是部分使用，無明確規(guī)定，如中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—磷脂通用技術(shù)條件（SB/T10206—94），其中濃縮磷脂質(zhì)量分為三級(jí)，粉狀磷脂質(zhì)量分為二級(jí)，目前一律只采用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槭潜＝∈称罚�質(zhì)量要求應(yīng)該是高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，但無政策依據(jù)。又如蘆薈標(biāo)準(zhǔn)的使用，目前按中華人民共和國藥典2000版一部。怎樣使用蘆薈，恰好是食品與藥品區(qū)分的典范，藥用標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)蘆薈的藥用部分制定的，食品用標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)蘆薈的食用部分制定的，藥品用蘆薈中的主要成分為蘆薈苷，而食品所用蘆薈的主要成分是蘆薈凝膠，即新鮮蘆薈葉肉組織（除去綠色表皮及黃色液體），其中多糖含量占總糖的67.69~83.85%，由于使用的目的和部位不同，因而標(biāo)準(zhǔn)亦不相同，藥品的標(biāo)準(zhǔn)是要求蘆薈苷大于多少，而食品的標(biāo)準(zhǔn)是要求蘆薈甙小于多少。

    中華人民共和國輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)---食用蘆薈制品（國家輕工業(yè)局發(fā)布2000-09-08）

蘆薈凝膠制品

蘆薈全葉制品

中華人民共和國藥典2000版一部

蘆薈：蘆薈植物葉的液汁濃縮干燥物。

品種：庫拉索蘆薈（以蘆薈苷計(jì)）不得小于28％

      好望角蘆薈（以蘆薈苷計(jì)）不得小于18％

內(nèi)部掌握用量：2g／人／日（含蘆薈苷560mg，比50mg／L大11.2倍。）

    從毒理學(xué)角度看，蘆薈素毒性較大，應(yīng)制定限量，根據(jù)目前情況應(yīng)采用中華人民共和國輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較為適宜，建議各部委加強(qiáng)聯(lián)系，及時(shí)溝通情況，出臺(tái)保健食品標(biāo)準(zhǔn)匯編。

 

2.2食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用：

    主要問題是超范圍超量使用，食品添加劑的使用范圍皆為普通食品。沒有保健食品。目前按產(chǎn)品成份或包裝類型套用，如沖劑套用固體飲料，但片劑、膠囊等無法套用，因其添加量以g／kg計(jì)，如以丙二醇為載體的產(chǎn)品，超量的倍數(shù)相當(dāng)高，但使用絕對量并不多，因此需制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

    食品加工用的助劑，其定義是指使食品加工能順利進(jìn)行的各種輔助物質(zhì)，與食品本身無關(guān)。如助濾、澄清、吸附、潤滑、脫膜、脫皮、提取溶劑等。一般應(yīng)在制成最后成品之前除去，有的應(yīng)規(guī)定食品中的殘留量，其本身亦應(yīng)為食品級(jí)商品。因此建議需制定某些助劑的殘留量標(biāo)準(zhǔn)。

    在食品添加劑名單以外藥品可用的添加劑，食品是否可用，亦建議納入議事日程。

 

2.3保健食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)問題：

    在使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先應(yīng)使用中華人民共和國和食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，如蒸餾酒、飲料、白糖、油脂以及包裝材料等皆有標(biāo)準(zhǔn)，但某些膠囊、片劑等食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中沒有，則應(yīng)使用保健食品通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。但尚有問題值得商榷。

    保健食品通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中個(gè)別指標(biāo)嚴(yán)與食品衛(wèi)生的國家標(biāo)準(zhǔn)，如乳粉其菌落總數(shù)要求≤50000cfu／而初乳粉作為保健標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其菌落總數(shù)要求g≤30000cfu／g，不一致，能否進(jìn)行適當(dāng)修改（無論修改保健食品的衛(wèi)生保證還是食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）。

    食品中鉛含量問題，一般產(chǎn)品要求≤0.5mg／kg，裝入膠囊既為1.5mg／kg，因?yàn)槟z囊本身鉛含量高，但也有鉛含量底的膠囊，僅少數(shù)廠家使用。作為膠囊劑型的藥品人們服用時(shí)間短，而作為食品則應(yīng)考慮其長期服用，建議能否對用與保健食品膠囊中的含鉛量及色素制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

 

3．加工半成品原料的管理

    目前生產(chǎn)半成品原料的種類繁多，如殼聚糖、絞股蘭苷、蜂膠、各種多糖、磷脂、茶多酚、番茄紅素、花青素、蟲草菌絲體粉等舉不勝舉，但對其原料、工藝、生產(chǎn)條件不得而知，其不良后果為安全性存在隱患，建議對這些生產(chǎn)基地組織調(diào)研，進(jìn)一步了解其資質(zhì)條件、符合條件的進(jìn)行認(rèn)可，并制定或建立相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

4．輻照消毒問題

    不少保健食品采用輻照滅菌，顯然有相當(dāng)部分不符合輻照的食品衛(wèi)生管理辦法（以下稱管理辦法）：目前允許輻照食品和飼料有八類。管理辦法規(guī)定研制10KGKY以下的輻照食品新品種要求提供感官性狀、營養(yǎng)及微生物等資料，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行申報(bào)、審批，到目前為止尚未見某種經(jīng)輻照的保健食品照按此理程序辦理；已批準(zhǔn)可以使用輻照的8種食品有輻照食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的劑量限值，從0.1—8KGY不等，18個(gè)品種有14種的劑量＜1KGY，而保健品的輻照劑量多半在5—6KGY，此種輻照劑量安全與否不清楚，需要多少劑量進(jìn)行輻照也不清楚，很可能有的計(jì)量不夠，有的劑量過大，某公司用以軟膠囊包裝的磷脂進(jìn)行輻照，結(jié)果磷脂變味，該公司自行銷毀了這批產(chǎn)品；還有個(gè)別單位對生產(chǎn)原料、加工工藝中的衛(wèi)生問題不重視，單純以以輻照滅菌把關(guān)，違反了管理辦法第十六條“嚴(yán)禁用輻照加工手段處理劣質(zhì)不合格的食品”。以上現(xiàn)象的隱患是食用安全性問題和輻照消毒方法的濫用，再次市場混亂，建議補(bǔ)充輻照食品管理辦法，將保健食品納入其中。

 

5．對物種堅(jiān)定單位進(jìn)行認(rèn)可

    某種動(dòng)植物、藻類、菌種、酶制劑都要求進(jìn)行堅(jiān)定，何種級(jí)別的單位可以鑒定不明確，對國家級(jí)單位大部分未進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)可，其不良后果也是存在安全性隱患，建議組織人員進(jìn)行調(diào)查分類，按級(jí)別劃分進(jìn)行認(rèn)可。

 

6．加強(qiáng)科學(xué)研究提高保健食品的質(zhì)量

    保健食品的崛起是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定程度的產(chǎn)物，這是勢不可擋的世界潮流。保健食品起源于我國的食養(yǎng)、食療，這已被世界各國學(xué)者所公認(rèn)，只是近幾年內(nèi)落后了，最重要的原因就是缺乏必要的科學(xué)研究，特別是基礎(chǔ)研究，因而缺乏創(chuàng)新，后勁不足。如何提高保健食品的含金量，加強(qiáng)科學(xué)研究已迫在眉睫。結(jié)合我國的國情下述研究的方向以重視。

 

6.1用現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)與中醫(yī)藥理論相結(jié)合的方法開展實(shí)驗(yàn)研究

    當(dāng)前我國不少保健食品一般采取多味既是藥品又是食品和可用于保健食品名單的中藥進(jìn)行配伍組方，但多數(shù)尚屬初級(jí)產(chǎn)品，缺乏采用現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)手段，以生物標(biāo)志物（biomarker）為指標(biāo)，從生理學(xué)、生物化學(xué)等方面篩選配伍根據(jù)，找出構(gòu)效和量效關(guān)系，對其作出客觀的科學(xué)評(píng)價(jià)，這是開發(fā)產(chǎn)品的基本要求。

 

 6.2積極開展對功能因子的毒性和功能的研究

    普通食品應(yīng)具備兩個(gè)功能，第一是含有人體所必需的營養(yǎng)成分，第二色、香、味俱全。作為保健食品應(yīng)具備第三個(gè)功能，即含有生物活性物質(zhì)，這些生物活性物質(zhì)能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的功能，適合于特定的人群。在普通食品中也含有生理活性物質(zhì)，由于含量低，在人體內(nèi)無法達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)能的劑量，不能體現(xiàn)功效作用，而保健食品的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮等工藝，使其在人體內(nèi)達(dá)到發(fā)揮作用的劑量。但對這些生理活性物質(zhì)，首先應(yīng)進(jìn)行毒性研究，因?yàn)槭称泛椭兴幊煞质欠浅��?fù)雜的，某些化合物以食品或中藥整體形式攝入時(shí)由于受各種條件的制約，如劑量、拮抗作用等，而不顯示其毒性，當(dāng)將其提純后，該物質(zhì)已失去原食品或中藥的性質(zhì)而成為一種新物質(zhì)。對這種新物質(zhì)能否用于保健食品，首先應(yīng)進(jìn)行毒性研究。如桂皮是常用于食品的調(diào)味料，但其含有的黃樟素已由IARC（國際癌癥研究中心）將其列入對人體可能致癌的物質(zhì)。在研究毒性的基礎(chǔ)上，認(rèn)為可以用于保健食品再進(jìn)行功能研究。但某些功能因子的功能亦研究不足，如經(jīng)口服用的SOD（超化歧化酶），如在提取的工藝中所用的溶劑是符合食品加工要求的在一定劑量下，則應(yīng)該是安全的，其清除自由基的作用已被公認(rèn)。但經(jīng)口服用能否被吸收、利用，依據(jù)不足。SOD的分子量約為30000，不易通過生物膜而進(jìn)入機(jī)體，在胃酸和消化酶的作用下，SOD是否回被破壞等問題尚未解決，在SOD時(shí)間應(yīng)用中除了應(yīng)補(bǔ)充有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)外（如經(jīng)口服用后在胃腸道的含量、血和肝中的含量水平以及其半衰等基本資料），還應(yīng)對相關(guān)理論問題進(jìn)行研究，從分子、細(xì)胞、器官以及整體水平研究其作用機(jī)理。只有這樣才能使我國現(xiàn)有的應(yīng)用研究持久深入，才有可能把我國SOD等物質(zhì)的應(yīng)用研究提高到國際水平。

 

6.3要發(fā)展提取、分離各種功能因子的新技術(shù)、新工藝，以達(dá)到最大限度地保留功能因子活性，并提高穩(wěn)定性之目的。

    我國資源豐富，又有食養(yǎng)、食療的基礎(chǔ)，可以充分利用各種有利條件生產(chǎn)高質(zhì)量的保健食品。使保健食品在見浪發(fā)展的道路上大踏步的前進(jìn)。所有食品科技工作者，應(yīng)同心協(xié)力為發(fā)展具有中國特色的保健食品作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。