近來，河南省食品藥品監(jiān)管局從生產(chǎn)和流通兩個關(guān)口入手，實(shí)施逐企業(yè)、逐品規(guī)全覆蓋的基本藥物抽驗(yàn)，并按照程序嚴(yán)格實(shí)施召回制度。上半年，河南省在基本藥物抽驗(yàn)中共發(fā)現(xiàn)8批不合格藥品，其尚未使用部分已全部召回，對涉及該省的3家生產(chǎn)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書。
 
　　據(jù)悉，河南省基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)全年共安排監(jiān)督抽驗(yàn)3920批。抽樣時先對基本藥物的原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行和藥品不良反應(yīng)收集等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。基本藥物流通環(huán)節(jié)全年共安排監(jiān)督抽驗(yàn)6000批。對全省20家基本藥物配送企業(yè)的進(jìn)貨情況實(shí)施日報(bào)表制度，企業(yè)每天向河南省局報(bào)送當(dāng)天購銷基本藥物情況，該局當(dāng)晚統(tǒng)一匯總，做出調(diào)度安排，第二天上午8時發(fā)出調(diào)度指令，由有關(guān)市局進(jìn)行抽驗(yàn)。抽樣時按照GSP相關(guān)規(guī)定檢查基本藥物供貨方相關(guān)資質(zhì)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、運(yùn)輸和儲存條件、驗(yàn)收入庫等環(huán)節(jié)是否符合要求，并建立檔案，切實(shí)把好基本藥物進(jìn)入該省流通環(huán)節(jié)的入口關(guān)。對各試點(diǎn)地區(qū)經(jīng)授權(quán)增補(bǔ)的200個基本藥物品種，由試點(diǎn)所在地食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)管，制定相應(yīng)的抽驗(yàn)計(jì)劃，確保增補(bǔ)品種的質(zhì)量安全。上半年，該省基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗(yàn)1222批，完成檢驗(yàn)890批，合格率99.3%；流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗(yàn)2280批，完成檢驗(yàn)1903批，合格率99.9%。
 
　　對抽驗(yàn)不合格的基本藥物，河南省局制定了嚴(yán)格的召回制度。對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢出的不合格藥品，尚未出廠銷售的，由企業(yè)所在地省轄市局監(jiān)督企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定處理，嚴(yán)禁不合格藥品流入市場；已流入市場的，監(jiān)督企業(yè)從速召回，并根據(jù)召回情況依法立案查處。省轄市局監(jiān)督企業(yè)查找出現(xiàn)不合格藥品的原因，督促企業(yè)整改，達(dá)到要求后方可繼續(xù)生產(chǎn)。對基本藥物流通環(huán)節(jié)檢出的不合格藥品，被抽驗(yàn)單位所在地省轄市局接到河南省局稽查局通知后，立即對不合格藥品采取緊急控制措施，查清藥品的來源去向，監(jiān)督企業(yè)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施召回，并將有關(guān)情況上報(bào)河南省局稽查局。上半年，河南省在基本藥物抽驗(yàn)中共發(fā)現(xiàn)8批不合格藥品，其尚未使用部分已全部召回，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了處理；對涉及該省的3家生產(chǎn)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書，并認(rèn)真分析問題原因，在全省予以通報(bào)，起到了警示教育作用。
 
　　編后：在深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終把確保藥品特別是基本藥物的質(zhì)量作為監(jiān)管工作的重點(diǎn)。各地按照國家局的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案；加強(qiáng)基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，力爭監(jiān)督檢查全覆蓋、無遺漏；對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)、全品種電子監(jiān)管等。河南省局在加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作中，明晰了監(jiān)管流程，落實(shí)了監(jiān)管責(zé)任，對于發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴(yán)格實(shí)行召回制度，并對相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行了查處。該局從細(xì)從嚴(yán)抓工作的做法，對進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作有著積極意義，值得各地借鑒。

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