新版GMP3月1日起實施 醫(yī)藥行業(yè)洗牌拉開序幕
生意社3月2日訊 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》從今天起正式施行。這份規(guī)范對很多人來說有些陌生，但卻是一份藥品生產和質量管理的基本準則。
如今，人們對健康的要求越來越高，對用藥安全更是格外關注，新版規(guī)范與世界衛(wèi)生組織的《藥品生產質量管理規(guī)范》一致，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求現(xiàn)有藥品企業(yè)在5年內達到新規(guī)范的標準，否則將停產。
新規(guī)出臺，對我國4800多家正處在產業(yè)升級中的制藥企業(yè)來說，是機遇更是挑戰(zhàn)。五年過后，他們能否達標？未來醫(yī)藥制造行業(yè)將呈現(xiàn)怎樣的發(fā)展格局？如何確保用藥環(huán)境和用藥質量進一步提升？
新的藥品生產質量管理規(guī)范，給了現(xiàn)有企業(yè)5年的緩沖期。而對于普通老百姓用藥，5年后會有什么新變化呢？中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波興奮地向記者講述了未來醫(yī)藥產業(yè)格局，百姓用藥會更加安全和放心。
王波：現(xiàn)在醫(yī)生和老百姓在選擇藥品時，除了考慮價格因素、國家報銷外，大部分都愿意用進口藥和合資藥，大家好象還是有一個感覺，對他們生產的藥更放心更可靠些。我們要通過5年，讓中國普遍的制藥的水平能夠接近國際水平，接近進口藥、合資藥。
打開新版的《藥品生產質量管理規(guī)范》，共有14章、313條，與1998版相比篇幅大量增加。國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司司長孫咸澤簡要介紹了增加的主要內容。
孫咸澤：新版藥品GMP，從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員資質的要求，增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，提高了部分生產條件的標準，繞質量風險管理，增設了一系列新的制度，促使生產企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波說，這對所有的企業(yè)都會產生影響，只是不同企業(yè)的應對能力不同。這次提高制藥標準，不僅為百姓能吃到更高質量的藥品，同時也改善我國醫(yī)藥企業(yè)的產業(yè)結構。
王波：我國擁有4800個制藥企業(yè)，而且普遍規(guī)模都比較小，通過提高標準，讓一些和這個差距比較大的，在未來的競爭中企業(yè)看到它沒有核心競爭力的企業(yè)能夠知難而退，能夠淡出醫(yī)藥制造行業(yè)，因為這是一個高風險高回報高投資的行業(yè)。
這就意味著一些小型藥廠將會逐漸淡出歷史舞臺。我國已從曾經的缺醫(yī)少藥發(fā)展到掌握全球所有的生產技術，有了“全球第一”的制劑生產能力，并且成為世界上最大的原料藥出口國。國內最大的中成藥制造商廣州藥業(yè)總經理吳長海說，新的藥品生產質量管理規(guī)范確實會帶來成本壓力的加大。
吳長海：首先對老百姓是好事，對企業(yè)要求越來越高了，不單是國家本身的要求，也是我們在市場競爭中的要求，同時，對各方面的成本，設備、成本、人員的成本壓力加大。
吳長海說，其實在新規(guī)定出臺之前，他們已經將生產場地和環(huán)境、以及設備改造和工藝改進，進行了提前準備。
目前，國內的4800家醫(yī)藥企業(yè)，三分之二的部分將在無菌制劑方面由于標準的提高，需要大量的硬件改造，因為無菌制劑直接關系患者用藥安全。
王波：無菌制劑，它是在整個生產過程中處于無菌環(huán)境，比如你現(xiàn)在辦公室就不是無菌環(huán)境，雖然有空調有衛(wèi)生要求很潔凈，但這與無菌不是一個概念。比如說一些眼科用藥，一些注射藥，直接注射人體血液的還有生物制劑、血液制品都是無菌制劑。 對于非無菌制劑方面，更多的涉及人員的調整和管理的提高。
王波：比如說供應商的審計、驗證，工藝上的偏差，每一回生產的藥品與內定的標準不可能100%的重合，包括質量回顧，需要大量的技術標準和軟件管理，包括管理人員的素質都要有很大的提高。
目前，中國醫(yī)藥生物產業(yè)呈現(xiàn)3倍的GDP增長，增速與利潤成正比。王波說，就是要通過技術升級，改變過去“多、小、散、低”的產業(yè)結構。
王波：現(xiàn)在社會資本和各個行業(yè)的資本在生物制藥中投資非常猛，有大量行業(yè)外的資本還想涌進這個行業(yè)�，F(xiàn)在全行業(yè)稅后利潤已經超過1000個億，用5年的時間，可能5年不只是5千或6千億的純利潤，完成這次的技術升級和改造，從大行業(yè)來講沒有問題。
責任編輯：小胡
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