奧利司他國內(nèi)市場遇安全警示 減肥藥市場或生變
繼西布曲明于去年11月被全面叫停之后，另一主要減肥藥奧利司他的安全性問題近日亦受到質(zhì)疑。
2011年3月4日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布最新《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒公眾了解“奧利司他”及其安全性問題，以降低用藥風(fēng)險。通報稱，截至去年年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)奧利司他的病例報告為120余例。
根據(jù)該中心發(fā)布的《警惕奧利司他可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險》顯示：“奧利司他是治療肥胖的藥物，由于上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)了罕見的病例出現(xiàn)嚴(yán)重肝損害，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2010年5月警告其存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險。雖然還不能建立使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害風(fēng)險間的關(guān)聯(lián)性，且目前發(fā)現(xiàn)的病例也很少，但為使廣大醫(yī)務(wù)人員和消費者及時了解該藥品的使用風(fēng)險，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心特通報此安全性信息。”羅氏制藥新聞發(fā)言人曹涌表示，羅氏的奧利司他（商品名賽尼可）早在幾年前已退市。而海正藥業(yè)的證券事務(wù)代表表示，目前海正藥業(yè)主要出口奧利司他原料藥，目前并未在國內(nèi)銷售。
羅氏、海正或受“牽連”
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢得知，目前，在我國食藥監(jiān)局獲得批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品名為“奧利司他膠囊”的全部產(chǎn)品均來自于羅氏制藥，共10個批號，其中分屬“國產(chǎn)藥品”類一個，即“奧利司他膠囊”（商品名：賽尼可），生產(chǎn)單位為上海羅氏制藥有限公司；其余9個批號均屬“進(jìn)口藥品”類，屬于羅氏制藥瑞士公司。此外，國內(nèi)上市公司海正藥業(yè)也有奧利司他的生產(chǎn)出口業(yè)務(wù)。
對于這條安全性警告，上海羅氏制藥有限公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理曹涌表示，對上海羅氏制藥并無太大影響，因為國內(nèi)已經(jīng)沒有該產(chǎn)品的銷售。
“目前沒有接到國家食藥監(jiān)局的通知，對這則安全性警告也是剛剛知曉。”曹涌說。對于現(xiàn)階段以“進(jìn)口藥品”批準(zhǔn)在案的羅氏制藥“奧利司他”藥品是否仍可進(jìn)口銷售，羅氏方面未予置評。
海正藥業(yè)證券部負(fù)責(zé)人對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示：“目前海正藥業(yè)生產(chǎn)的奧利司他藥品全部是出口至歐美市場�！�
該負(fù)責(zé)人表示，目前海正藥業(yè)出口的奧利司他藥品尚未收到一例不良反應(yīng)的報告，且奧利司他藥品的業(yè)務(wù)只占公司出口業(yè)務(wù)中較小部分，因此對公司影響不大。
減肥藥市場爭奪生變
據(jù)了解，獲得國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的兩大類減肥輔助治療藥物所包含成分為西布曲明和奧利司他。主要成分為西布曲明的曲美退市之后，奧利司他減肥藥被視為下一個市場寵兒，不少國內(nèi)企業(yè)開始注冊生產(chǎn)奧利司他減肥藥的藥品許可證號。
記者了解到，重慶華森制藥有限公司是國內(nèi)奧利司他仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)。公開信息顯示，去年4月30日，由重慶植恩藥業(yè)有限公司及其下屬重慶鼎聯(lián)制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)，重慶華森制藥有限公司正式宣布仿制生產(chǎn)出奧利司他（賽樂西），已經(jīng)獲得國家食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，將于不久后推向市場。
重慶華森制藥有限公司品牌部李小姐告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者：“（公司）對奧利司他仿制藥的前期資金投入確實比較大，對于未來投放至國內(nèi)市場的時間表和具體應(yīng)對方案目前尚不能對外公布�！�
然而，記者在各大網(wǎng)絡(luò)銷售平臺上看到，羅氏制藥生產(chǎn)的“奧利司他”的海外代購生意頗為紅火，似乎未受到影響。
記者聯(lián)系上一位聲稱專門從事澳洲代購奧利司他減肥藥的網(wǎng)店賣家，他表示：“每周定期發(fā)貨到中國”，他并提供了該藥品從澳大利亞運至蘇州的海關(guān)證明及此前的銷售發(fā)票。該賣家透露，目前這種減肥產(chǎn)品在網(wǎng)上銷售情況很好，幾乎供不應(yīng)求。在該網(wǎng)店交易記錄中，記者發(fā)現(xiàn)，不到一個月，兩款售價分別為799元和1499元 （42粒裝和84粒裝）的奧利司他產(chǎn)品共銷出36筆。
羅氏制藥的銷售經(jīng)理沈志強曾表示，“從競爭角度來說，西布曲明被禁對奧利司他當(dāng)然是好的影響，因為目前減肥藥主要就是這兩種。”在短短半年內(nèi)，兩者都受到了國家食藥監(jiān)局的安全性警告，后者更是于去年被全面叫停。西布曲明下架之后的奧利司他產(chǎn)品，在經(jīng)歷了市場份額的迅速膨脹后，目前也面臨著越來越大的安全性質(zhì)疑，命運未可知。
責(zé)任編輯：小胡
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