中新網(wǎng)12月18日電今天，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上公布了“防流感殺菌美容口罩”的處理結(jié)果，經(jīng)查實(shí)，該口罩確系無證生產(chǎn)，根據(jù)相關(guān)管理?xiàng)l例，對(duì)其生產(chǎn)基地進(jìn)行行政處罰：沒收違法產(chǎn)品及違法所得3850元，并處罰款3萬元。

2009年11月8日，網(wǎng)上一則可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研發(fā)成功并面世的消息引起社會(huì)關(guān)注。經(jīng)查，天津市明大科技開發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為永清縣大辛閣明大針織廠，是一家主要從事紡織品加工銷售的個(gè)體企業(yè)，取得了個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照。天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

近日，河北省廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)標(biāo)識(shí)天津市明大科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)防流感殺菌美容口罩的生產(chǎn)地—永清縣大辛閣明大針織廠進(jìn)行了行政處罰：沒收違法生產(chǎn)的防流感殺菌美容口罩6012個(gè)(查封的3012個(gè)和退回的3000個(gè))，沒收違法所得3850元，罰款3萬元。

小貼士：醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，其審批標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍如下：

1.醫(yī)用防護(hù)口罩

符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

(1)過濾效率：在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。

(2)吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

2.醫(yī)用外科口罩

符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力：

(1)過濾效率：在空氣流量(30±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；

(2)細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；

(3)呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

3.普通醫(yī)用口罩

符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)，一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。

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